"EZA Drošuma komiteja šodien nolēma, ka neparasti trombi ar mazu trombocītu skaitu ir jāuzrāda kā ļoti reta blakne," teikts EZA paziņojumā.
Vienlaikus EZA atkārtoti norādīja, ka AstraZeneca vakcīnas sniegtie ieguvumi ir pozitīvi attiecībā uz tās radītajiem riskiem.
Kā pēc EZA Drošuma komitejas sēdes preses konferencē pavēstīja EZA vadītāja Emera Kuka, aģentūra ir atradusi "iespējamu saikni" starp AstraZeneca un retiem asins recekļu veidošanās gadījumiem.
Pēc viņas teiktā, "ticams" izskaidrojums asins trombu veidošanās gadījumiem ir imūnreakcija, un nav konstatēti konkrēti riska faktori, lai rastos trombi.
"Nav varēts apstiprināt tādus konkrētus riska faktorus kā vecums, dzimums vai medicīniskā vēsture, jo reti gadījumu novēroti visos vecumos," sacīja Kuka. "Ticams izskaidrojums šīm retajām blaknēm ir imūnrekacija uz vakcīnu."
"Covid-19 ir ļoti nopietna slimība ar augstu hospitalizācijas un nāves līmeni un katru dienu Covid joprojām izraisa tūkstošiem nāvju visā ES," norādīja Kuka.
Trešdien izplatītajā paziņojumā EZA nav noteikusi jaunus ierobežojumus vakcīnas lietošanai cilvēkiem vecumā virs 18 gadiem.
Tikmēr Lielbritānijas Medikamentu un veselības aprūpes produktu regulēšanas aģentūra (MHRA) trešdien paziņoja, ka Lielbritānijā no 20,2 miljoniem ievadīto AstraZeneca Covid-19 vakcīnas devu tikai aptuveni 79 gadījumos izveidojušies asins recekļi, bet 19 cilvēki miruši.
Kā liecina aģentūras LETA aprēķini, iespējamība, ka pēc AstraZeneca vakcīnas izveidosies asins recekļi, ir 0,0004%, līdz ar to, teorētiski, ja šo vakcīnu saņemtu visi Latvijas iedzīvotāji, šie asins recekļi varētu parādīties aptuveni astoņiem cilvēkiem.
MHRA norāda, ka trombu izveidošanās risks ir aptuveni četriem cilvēkiem no miljona, kuri saņēmuši AstraZeneca vakcīnu.
Pēc tam, kad vairākas valstis apturēja AstraZeneca vakcīnas izmantošanu, EZA paziņoja, ka šīs vakcīnas dotais labums atsver riskus un to jāturpina izmantot. Taču aģentūra iepriekš atzinusi, ka saistība starp trombiem un vakcīnu ir iespējama.
Kā aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA), EZA arī vērš veselības aprūpes speciālistu un ar AstraZeneca vakcinēto cilvēku uzmanību uz šiem ārkārtīgi retajiem gadījumiem, kad divu nedēļu laikā pēc vakcinēšanās var veidoties trombi, ko pavada zems trombocītu līmenis. Līdz šim trombu veidošanās galvenokārt novērota sievietēm līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, nav apstiprināti specifiski riska faktori.
Cilvēkiem, kas ir saņēmuši šo vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas šo neparasto trombu simptomi. Tie iekļauj elpas trūkumu, sāpes krūtīs, kāju pampumu, ilgstošas vēdersāpes, neiroloģiskus simptomus, tostarp smagas un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidru redzu, kā arī sīkus asins plankumus zem ādas ārpus injekcijas vietas.
EZA Drošuma komiteja (PRAC) Eiropas Savienības zāļu drošuma datu bāzē veikusi detalizētu izvērtējumu par 62 cerebrālās vēnas sinusa trombozes un 24 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem atbilstoši 2021.gada 22.marta datiem (18 no šiem gadījumiem bijuši ar letālu iznākumu). Gadījumi galvenokārt iegūti no EEZ un Lielbritānijas blakņu ziņošanas sistēmām, kur vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 25 miljoni cilvēku.
Covid-19 infekcija ir saistīta ar hospitalizācijas un letalitātes risku. Ziņotā trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ļoti reta, un kopējie guvumi, ko sniedz vakcīna, novēršot Covid-19 infekciju, atsver blakņu risku, atzīmē ZVA.
Saskaņā ar EZA zinātnisko vērtējumu Covid-19 vakcīnas uzskatāmas par drošām un efektīvām. Nacionālā līmenī izvērtējot vakcīnas guvumus un riskus vakcinācijas kampaņu laikā, jāņem vērā arī pandēmijas apstākļi un vakcīnu pieejamība katrā dalībvalstī. Vienlaikus PRAC ir pieprasījusi jaunus pētījumus un grozījumus šobrīd veiktajos pētījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par trombu veidošanos un to ietekmi uz cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, un turpmāk veiks atbilstošas darbības, ja tas būs nepieciešams.
PRAC uzsver, ka liela nozīme ir ātrai speciālistu sniegtai medicīniskajai palīdzībai. Pamanot trombu veidošanās pazīmes un zemu trombocītu līmeni un savlaicīgi tās ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
EZA sniedz zinātniskos ieteikumus, uz kuriem balstīta Covid-19 vakcīnu droša un efektīva lietošana.
Uz EZA ieteikumiem tiek balstīta Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālo vakcinācijas kampaņu izveide un īstenošana. Vakcinācijas programmas dažādās valstīts var atšķirties atkarībā no attiecīgās valsts vajadzībām un apstākļiem, piemēram, inficēšanās incidences, prioritārajām sabiedrības grupām, vakcīnu pieejamības un pacientu hospitalizācijas biežuma.
papildināta visa ziņa