EZA norādījusi, ka trombu veidošanās minama kā "ļoti reta" Johnson & Johnson vakcīnas blakne, taču vakcīnas izmantošanas radīto risku atsver tās sniegtās priekšrocības.
EZA paziņojumā teikts, ka aģentūra atklājusi iespējamu saistību ar trombu veidošanos pēc astoņiem šādiem gadījumiem ASV. Viens no šiem gadījumiem beidzies letāli.
Paziņojumā norādīts, ka atklāta iespējama saistība starp Johnson & Johnson vakcīnu un ļoti retiem gadījumiem, kad cilvēkiem izveidojušies trombi ar zemu trombocītu līmeni.
Eiropas Savienība (ES) jau martā apstiprināja Johnson & Johnson vakcīnu, kas kļuva par ceturto ES apstiprināto Covid-19 vakcīnu.
Uzņēmums plānoja sākt piegādāt vakcīnas ES aprīļa otrajā pusē, bet pagājušajā nedēļā aizturēja piegādes, gaidot EZA izmeklēšanas rezultātus.
Atšķirībā no pārējām ES reģistrētajām vakcīnām cilvēkam ir nepieciešama viena Johnson & Johnson vakcīnas deva.
Kā liecina informācija Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, EZA Drošuma komiteja (PRAC) otrdienas sanāksmē secināja, ka Johnson & Johnson izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāpievieno brīdinājums par neparastiem asins trombiem ar zemu trombocītu līmeni asinīs. PRAC arī secināja, ka šie notikumi ir jāuzskata par ļoti retām vakcīnas blaknēm.
Visi gadījumi radās cilvēkiem līdz 60 gadu vecumam trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas, galvenokārt sievietēm. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, konkrēti riska faktori nav apstiprināti.
PRAC norādīja, ka asins trombi radās neparastās vietās, piemēram, smadzeņu vēnās un vēdera dobuma vēnās un artērijās, kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un dažkārt asiņošanu. Izvērtētie gadījumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas radās ar AstraZeneca izstrādāto vakcīnu.
ZVA atzīmē, ka veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kas saņems vakcīnu, jābūt informētiem, ka ļoti retos gadījumos trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ir iespējama asins trombu veidošanās, ko pavada zems trombocītu līmenis asinīs.
EZA zinātniskais novērtējums apstiprina, ka vakcīnu lietošana ir droša un efektīva. Izmantojot vakcīnu vakcinācijas kampaņās nacionālo valstu līmenī, tiks ņemta vērā pandēmijas situācija un vakcīnu pieejamība atsevišķās dalībvalstīs.
Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu.
PRAC uzsver tūlītējas speciālizētas medicīniskas palīdzības nozīmi. Konstatējot trombu un zema trombocītu līmeņa pazīmes un savlaicīgi tos ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
Trombozei kombinācijā ar trombocitopēniju (zems trombocītu līmenis asinīs) nepieciešama specializēta klīniska diagnostika un ārstēšana. Lai diagnosticētu un ārstētu šo stāvokli, veselības aprūpes speciālistiem jāiepazīstas ar vadlīnijām un jākonsultējas ar speciālistiem, piemēram, hematologiem vai koagulopātiju speciālistiem.
Tāpat kā visām vakcīnām, EZA turpinās uzraudzīt šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.
Nesen tika pabeigts līdzīgs signāla izvērtējums AstraZeneca ražotajai vakcīnai.
(papildināta visa ziņa)