ZVA norāda, ka plaša mēroga klīnisks pētījums apliecinājis, ka farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" ražotā vakcīna, kurai dots nosaukums "Comirnaty", ir iedarbīga Covid-19 infekcijas novēršanai personām no 16 gadu vecuma.
ZVA akcentē, ka Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir veikusi stingru "Comirnaty" vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības - ar nosacījumiem - izsniegšanu. Tādējādi tiek nodrošināts stabils pamats Eiropas Savienības (ES) mēroga vakcinēšanas kampaņas sākšanai un ES pilsoņu aizsardzībai.
Aģentūrā informē, ka klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pusei šo cilvēku tika injicēta vakcīna, bet otrai pusei – vakcīnas imitācija. Pacienti nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai tās imitāciju.
Iedarbīgums tika aprēķināts, balstoties uz datiem par vairāk nekā 36 000 cilvēku vecumā no 16 gadiem, kuriem nebija nekādu inficēšanās pazīmju. Pētījums apliecināja, ka starp vakcīnu saņēmušiem pacientiem Covid-19 simptomi neizpaudās 95% gadījumu (astoņos gadījumos no 18 198 tika konstatēti Covid-19 simptomi) salīdzinājumā ar cilvēkiem, kas saņēma vakcīnas imitāciju (162 gadījumos no 18 325 tika konstatēti Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka klīniskā pētījuma laikā tika konstatēts 95% vakcīnas iedarbīgums, skaidro ZVA.
Pētījumi arī apliecināja 95% iedarbīgumu pacientiem ar smagiem Covid-19 simptomiem, tostarp pacientiem, kas sirgst ar astmu, hroniskām plaušu slimībām, diabētu, augstu asinsspiedienu vai kuru ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 30 kilogramiem uz kvadrātmetru (kg/m2). Augsti efektivitātes radītāji saglabājās neatkarīgi no pacientu dzimuma, rases un etniskās grupas, akcentē ZVA.
"Comirnaty" vakcīna jāsaņem divās injekcijās - tās tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Kā skaidro ZVA, visbiežākās "Comirnaty" blaknes parasti bija vieglas vai vidējas, un dažas dienas pēc vakcinācijas pacientu pašsajūta uzlabojās. Šīs blaknes ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, drebuļus un drudzi.
Aģentūra uzver, ka vakcīnas drošuma un efektivitātes uzraudzība tiks turpināta ES dalībvalstīs, pielietojot ES farmakovigilances sistēmu un nodrošinot papildu pētījumus, ko veiks vakcīnas reģistrācijas apliecības īpašnieks jeb uzņēmums, kas šo vakcīnu reģistrēja un Eiropas atbildīgās iestādes.
ZVA arī paskaidro, ka reģistrācijas apliecības - ar nosacījumiem - izsniegšana ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā pandēmija.
Šāda reģistrācijas apliecība arī paredz, ka uzņēmums, kurš izplata "Comirnaty", turpinās iesniegt galvenā pētījuma rezultātus. Klīniskie pētījumi turpināsies divus gadus. Šis pētījums un papildu pētījumi nodrošinās informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas sniegtās aizsardzības efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības efektivitāti attiecībā uz cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un grūtniecēm, kā arī par to, vai tā novērš asimptomātiskus slimības gadījumus.
Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai nodrošinātu papildu garantiju par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti laikā, kad tiks paplašināti ražošanas mērogi.
ZVA uzsver, ka atbilstoši ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam "Comirnaty" tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz to tiks veiktas dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā, noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas, skaidroja aģentūrā.
Papildus tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem informācijas atjauninājumiem un pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu drošumu un efektivitāti laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības locekļiem, no uzņēmumiem tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu. Nolūkā veikt vakcīnu uzraudzību, papildu pētījumi turpinās veikt arī valsts iestādes.
Šie pasākumi ļaus institūcijām ātri izvērtēt no dažādiem avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, skaidroja ZVA.
Kā ziņots, EK pirmdien apstiprinājusi farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" izstrādātās Covid-19 vakcīnas izmantošanu ES, paverot ceļu vakcinācijas sākšanai tuvākajās dienās. Komisija, dalībvalstis un vakcīnas ražotāji tagad strādā, lai pirmās vakcīnu devas piegādātu 26.decembrī, savukārt vakcinācija varētu sākties 27., 28. un 29.decembrī.
"Pfizer" un "BioNTech" pirmdien paziņoja, ka "atrodas gatavībā" piegādāt vakcīnas, tiklīdz to lietošanu būs apstiprinājusi EK.
EK ir noslēgusi līgumus ar kopumā septiņiem potenciālo vakcīnu piegādātājiem, lai nodrošinātu visiem ES pilsoņiem iespēju galu galā vakcinēties pret jauno koronavīrusu.
Plānots, ka pirmajā piegādē Latvijā nonāks 9750 farmācijas uzņēmumu "Pfizer" un "BioNTech" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 devas, aģentūrai LETA norādīja ZVA.
Tikmēr Veselības ministrija publiskojusi laika grafiku pirmo vakcīnu nonākšanai Latvijā. Ministrija norāda, ka pēc šī brīža plāna Latvija vakcīnas saņems 26.decembrī. Ministrija skaidro, ka tās tiek uzglabātas sasaldētā veidā mīnus 75 grādos.
Savukārt 28.decembra rītā zāļu lieltirgotavas piegādās šo vakcīnu desmit Latvijas slimnīcu vakcinācijas kabinetiem, kur to plus 2 līdz plus 8 grādos var uzglabāt līdz piecām dienām.
Plānots, ka šajā pašā dienā sāksies vakcinācija, kā pirmajiem to saņemot veselības aprūpes darbiniekiem, kuri strādā ar Covid-19 pacientiem slimnīcās, kā arī Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta darbiniekiem.
Latvijā vakcinācijai pret Covid-19 sākotnēji plānots veidot desmit kabinetus, kas atradīsies slimnīcās. Plānots, ka slimnīcas, kurās tiks sākta personāla vakcinācija, ir Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca, Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca, Bērnu klīniskā universitātes slimnīca, Liepājas reģionālā slimnīcā, Ziemeļkurzemes reģionālā slimnīca, Jelgavas pilsētas slimnīca, Jēkabpils reģionālā slimnīca, Rēzeknes slimnīca, Daugavpils reģionālā slimnīca un Vidzemes slimnīca.